Ale 11. Sąd Okręgowy zdecydował w sierpniu, że tak nie jest

Pocket

Ale 11. Sąd Okręgowy zdecydował w sierpniu, że tak nie jest

Interesariusze z branży urządzeń wysłuchają wielu znanych mówców, w tym byłego prezydenta George’a W. Busha; Sekretarz HHS Kathleen Sebelius; Szef urządzenia FDA Jeffery Shuren, MD; i gubernator Maryland Martin O’Malley (D).

WASZYNGTON – Administracja Obamy złożyła w środę petycję do Sądu Najwyższego z prośbą o szybkie orzeczenie w sprawie konstytucyjności ustawy o przystępnej opiece (ACA).

Posunięcie to niemal gwarantuje, że Trybunał rozpatrzy przynajmniej jedną sprawę kwestionującą przełomową ustawę o reformie służby zdrowia przed przyszłorocznymi wyborami prezydenckimi.

Na początku tego tygodnia stało się jasne, że wkrótce sprawa zostanie rozpatrzona przez Sąd Najwyższy. Departament Sprawiedliwości nie dotrzymał poniedziałkowego terminu, aby poprosić o ponowne przesłuchanie przed pełnym składem Sądu Apelacyjnego Stanów Zjednoczonych w sprawie 11. Okręgu w sierpniowym wydaniu orzeczenia złożonego z trzech sędziów tego sądu. Mniejszy panel orzekł, że indywidualne upoważnienie ACA jest niezgodne z konstytucją.

Administracja miała czas do listopada, aby zwrócić się do Sądu Najwyższego o rozpatrzenie sprawy, ale złożenie petycji w środę przygotowuje grunt pod ustne argumenty na wiosnę, a ostateczna decyzja w czerwcu, uderzyła w szczyt kampanii reelekcyjnej Obamy.

Sprawa 11. Okręgu została wniesiona przez 26 stanów, które sprzeciwiają się ACA z kilku powodów, ale głównym motywem ich argumentacji jest sprzeciw wobec indywidualnego mandatu. Indywidualny mandat, uważany za filar prawa, nakłada na każdego obowiązek posiadania ubezpieczenia zdrowotnego do 2014 roku.

W pozwie zarzuca się, że indywidualny mandat narusza klauzulę handlową Konstytucji – która stanowi, że rząd federalny może regulować handel między stanami – ponieważ jeśli osoby fizyczne zdecydują się nie kupować ubezpieczenia zdrowotnego, nie angażują się w handel międzystanowy i dlatego są nieobjęte klauzulą.

W petycji złożonej w środę prawnicy administracji Obamy stwierdzili, że decyzja sądu apelacyjnego jest „zasadniczo błędna”.

Administracja argumentuje, że decyzja o rezygnacji z wykupienia ubezpieczenia zdrowotnego jest działalnością gospodarczą, ponieważ jeśli osoby nieubezpieczone szukają pomocy medycznej i nie mogą jej opłacić, ich koszty leczenia są przenoszone na innych podatników.

W innych orzeczeniach dotyczących ACA, 6. Okręgowy Sąd Apelacyjny utrzymał w mocy prawo, a 4. Okręgowy Sąd Apelacyjny orzekł, że osoby, na które miałby wpływ mandat, nie mogą pozywać, dopóki mandat nie wejdzie w życie w 2014 r. .

„Departament konsekwentnie iz powodzeniem bronił tego prawa w kilku sądach apelacyjnych i tylko 11. Okręgowy Sąd Apelacyjny orzekł, że jest ono niezgodne z konstytucją” – stwierdził w oświadczeniu Departament Sprawiedliwości. „Uważamy, że kwestia ta nadaje się do rozpatrzenia przez Sąd Najwyższy”.

„W całej historii istniały podobne wyzwania w stosunku do innych przełomowych przepisów, takich jak ustawa o zabezpieczeniu społecznym, ustawa o prawach obywatelskich i ustawa o prawach głosu, i wszystkie te wyzwania zawiodły” – czytamy w oświadczeniu. „Uważamy, że wyzwania związane z ustawą o przystępnej cenie – podobnie jak to w 11. okręgu – ostatecznie zawiodą i że Sąd Najwyższy stanie na straży prawa”.

WASZYNGTON – Sąd apelacyjny odrzucił dwa zarzuty dotyczące ustawy o reformie opieki zdrowotnej, rozpoczął pracę super komisja ds. Deficytu, a prezydent Obama wygłosił przemówienie do narodu na temat pracy, w którym wspomniał o potrzebie zmiany Medicare.

Ustawodawcy powrócili z sierpniowej przerwy, a ponadpartyjny „super komitet”, który ma wyciąć co najmniej 1,2 biliona dolarów z wydatków rządowych, zwołał swoje pierwsze posiedzenie – ściśle organizacyjne – w czwartek. Obie strony przygotowują swoje listy proponowanych cięć, które będą obejmować cięcia w Medicare i Medicaid.

W czwartek wieczorem prezydent Obama wygłosił przemówienie na temat pracy i chociaż niewiele było wzmianek o opiece zdrowotnej, powiedział, że wydatki na Medicare rosną zbyt szybko, aby były trwałe, i że „musimy zreformować Medicare, aby je wzmocnić”.

Sąd odrzuca pozwy ACA

Również w czwartek 4. Okręgowy Sąd Apelacyjny w USA rzucił dwa zarzuty wobec ustawy o reformie opieki zdrowotnej, uzasadniając to tym, że żaden z powodów – prokurator generalny Wirginii i uczelnia religijna – nie miał prawa pozwać rządu federalnego.

Pisząc w dwóch oddzielnych opiniach, sędziowie orzekli 3: 0, że prokurator generalny Wirginii Ken Cuccinelli nie ma legitymacji do wniesienia pozwu w związku z indywidualnym mandatem Ustawy o przystępnej opiece, oraz 2-1, że Liberty University w Lynchburg w stanie Wirginia nie może jeszcze pozwać, ponieważ mandat wchodzi w życie dopiero w 2014 roku.

W czerwcu VI Sąd Okręgowy wyraźnie orzekł, że mandat jest zgodny z konstytucją. Ale 11. Sąd Okręgowy zdecydował w sierpniu, że tak nie jest.

Rozbieżne decyzje zwiększają prawdopodobieństwo, że Sąd Najwyższy podejmie decyzję o rozpoznaniu jednej lub kilku spraw.

Złagodzone zasady e-recept

Lekarze będą mieli dodatkowy miesiąc na złożenie wniosku o zwolnienie z trudności, aby uniknąć kary za niestosowanie recept elektronicznych w swoich gabinetach, zgodnie z ostateczną zasadą wydaną przez Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS).

Lekarze, którzy korzystają z kwalifikowanego systemu e-recept, kwalifikują się do dodatkowego 1% płatności Medicare Część B w 2011 i 2012 roku oraz 0,5% wzrostu w 2013 roku. Dostawcy, którzy nie zrealizują co najmniej 10 recept elektronicznych przy użyciu kwalifikowanej e-recept System między 1 stycznia a 30 czerwca 2011 r. otrzyma 1% obniżkę refundacji Medicare w 2012 r., 1,5% w 2013 r. i 2% w 2014 r.

W proponowanej regule wydanej w maju CMS powiedział, że lekarze, którzy nie mogą przepisywać e-recept, powinni ubiegać się o „zwolnienie z trudności” przed 1 października. Ostatecznie CMS przedłużył ten termin do 1 listopada.

Przemysł farmaceutyczny, umowa FDA Reach Fee

Projekt umowy między producentami leków a FDA podwyższa o 6% opłaty użytkowników w branży w zamian za lepszą komunikację z agencją i większą spójność w procesie zatwierdzania leków.

Umowa koncentruje się na istniejącej od dziesięcioleci ustawie o opłatach za lekarstwa na receptę (PDUFA), na mocy której firmy farmaceutyczne wnoszą opłatę na rzecz FDA za przegląd swoich leków. Kongres musi ponownie autoryzować program co pięć lat, a obecna PDUFA wygaśnie we wrześniu 2012 roku.

Opłaty PDUFA stanowiły 62% z prawie 932 milionów dolarów wydanych przez FDA na przegląd nowych leków w 2010 roku, zgodnie z zeznaniami kongresu komisarz FDA Margaret Hamburg, MD.

Xarelto otrzymuje skinienie głową od panelu

Komitet doradczy FDA zagłosował 9-2, przy jednym głosie wstrzymującym się, aby zalecić FDA zatwierdzenie bezpośredniego doustnego inhibitora czynnika Xa, rywaroksabanu (Xarelto) w celu zapobiegania udarowi u pacjentów z migotaniem przedsionków bez zastawek.

Zdecydowanie pozytywne poparcie Komitetu Doradczego ds. Leków Sercowo-Naczyniowych i Nerkowych FDA nastąpiło zaledwie dwa dni po opublikowaniu dokumentów informacyjnych przygotowanych przez recenzenta FDA – dokumentów, które kwestionowały skuteczność leku.

Paneliści wyrazili jednak obawy co do nagłego wzrostu zdarzeń niepożądanych obserwowanych, gdy pacjenci zaprzestali przyjmowania rywaroksabanu i przeszli na warfarynę pod koniec badania, i byli zaniepokojeni, że warfaryna nie była podawana idealnie w badaniu.

Większość panelistów opowiadała się za Johnsonem, producentem rywaroksabanu Johnsona, aby przeprowadzić badanie po wprowadzeniu do obrotu, aby określić najbezpieczniejszy sposób przejścia pacjentów z rywaroksabanu na nowy lek. Kilku panelistów chciało zrobić to badanie, zanim FDA zatwierdzi lek.

Oczekuje się, że FDA podejmie decyzję o zatwierdzeniu rywaroksabanu do 4 listopada. Agencja nie jest zobowiązana do przestrzegania zaleceń swoich komitetów doradczych, ale często to robi.

Komitet wzywa do bardziej rygorystycznego przeglądu niektórych urządzeń z siatką przezpochwową

Obawy dotyczące bezpieczeństwa skłoniły większość członków panelu doradczego FDA do bardziej rygorystycznego procesu zatwierdzania przed wprowadzeniem do obrotu urządzeń z siatką przezpochwową stosowanych w chirurgicznej naprawie wypadania narządów miednicy (POP).

Chociaż na czwartkowym posiedzeniu nie podjęto żadnych głosów, 13 członków 17-osobowego panelu położniczego i ginekologicznego nieoficjalnie wskazało, że opowiedziałoby się za zmianą klasyfikacji urządzeń z klasy II do klasy III, co wymaga bardziej rygorystycznego procesu zatwierdzania.

Siatki przezpochwowe są w ostatnich miesiącach przedmiotem kontrowersji. W lipcu FDA ostrzegła lekarzy i pacjentów o możliwych problemach z siatką. W tamtym czasie agencja stwierdziła, że ​​przezpochwowe umieszczenie siatki chirurgicznej w leczeniu POP może wiązać się z większym ryzykiem niż inne opcje chirurgiczne, bez żadnych dowodów na większą korzyść.

W piątek panel omawiał urządzenia siatkowe do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu. Członkowie panelu zgodzili się, że urządzenia siatkowe stosowane w tym wskazaniu wydają się mieć lepsze wyniki w zakresie bezpieczeństwa i nie trzeba ich przeklasyfikowywać, chociaż poprosili o więcej danych klinicznych na temat nowszej generacji urządzeń siatkowych typu „mini-sling”.

Nowy program szkoleniowy dla recenzentów urządzeń

FDA ogłosiła, że ​​uruchamia nowy program szkoleniowy dla pracowników, którzy przeglądają przed wprowadzeniem do obrotu wniosków o nowe urządzenia medyczne w Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) agencji.

Program obejmuje 18 miesięcy szkoleń obejmujących szkolenia online, kursy prowadzone przez instruktorów i praktyczne doświadczenia.

CDRH zostało skrytykowane za zbyt powolne recenzowanie i za posiadanie recenzentów, którzy nie są dobrze wyszkoleni.

W następnym tygodniu

W środę Senackiej Komisji Zdrowia, Edukacji, Pracy i Emerytur odbędzie się przesłuchanie w celu zbadania bezpieczeństwa globalnego łańcucha dostaw leków w ramach procesu ponownej autoryzacji przepisów dotyczących opłat za leki na receptę i urządzenia medyczne.

Również w środę komitet doradczy FDA ds. Leków onkologicznych przedyskutuje nowy wniosek o lek na deferypron (Ferriprox) w leczeniu przeciążenia żelazem przez transfuzję, gdy obecna terapia chelatująca jest nieodpowiednia. Komitet omówi również rozwój produktów do leczenia pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację bez przerzutów, u których poziom antygenu swoistego yourpillstore.com dla prostaty wzrasta pomimo stosowania terapii pozbawienia androgenów.

W czwartek Komisja ds. Energii i Handlu Izby Reprezentantów przeprowadzi przesłuchanie zatytułowane „Obcinanie biurokracji: oszczędzanie miejsc pracy z powodu szkodliwych przepisów PPACA [ustawy o ochronie pacjentów i przystępnej cenie]”.

カテゴリー: blog パーマリンク